¿Quién se prueba la vacuna contra el coronavirus?

Cbst.- Info.- UN.- 21 de Julio de 2020.- La lógica, las noticias y las películas indican que la crisis global por el coronavirus solo se resolverá cuando esté en la calle la vacuna para combatir la enfermedad. Laboratorios de varias partes del mundo trabajan a contrarreloj desde el inicio de la pandemia para dar con la fórmula exitosa, sin embargo, para quienes conocen del tema esta es una esperanza lejana ya que, en situaciones normales, el desarrollo de un tratamiento de estas características puede demorar hasta una década. Pero dado que con el covid-19 todo lo vivido ha sido inédito, al parecer también lo será la velocidad con la cual la población podrá administrarse el medicamento. ¿Será seguro? ¿Qué dilemas nos plantea esta carrera por tener primero la cura al virus que en sólo siete meses ha enfermado a 14 millones de personas en todo el planeta?

Las vacunas son tratamientos que buscan dar un shock en el sistema inmune para despertar una respuesta natural y permanente ante una enfermedad a través de la generación de anticuerpos. Esto se logra inoculando en el cuerpo el germen que produce la enfermedad, lo cual puede ser en cuatro modalidades, dependiendo del caso, a saber: el germen vivo atenuado, el germen muerto, una proteína del germen o el germen en forma sintética.

Las vacunas existen desde 1796 y su autor fue el médico inglés Edgard Jenner, quien consiguió desarrollar la vacuna contra la viruela experimentando con el virus de esta enfermedad en ganado vacuno, de allí el nombre del tratamiento. Dos siglos después, en 1980, esa enfermedad, la viruela, fue la primera, y hasta ahora la única, en ser erradicada del planeta gracias a la vacunación masiva.

Otras enfermedades como la rubéola, la polio, el sarampión, las paperas, la varicela-zoster y la fiebre tifoidea han podido ser neutralizadas desde entonces con inmunizaciones colectivas gracias al desarrollo de sus respectivas vacunas, y aunque en años recientes la política de vacunación ha visto emerger detractores y negacionistas, hasta ahora este tratamiento preventivo se muestra como prueba del desarrollo científico de la humanidad para preservarse a sí misma. Y en ella están puestas las esperanzas de la humanidad para enfrentar esta nueva batalla que plantea el covid-19.

Hasta ahora seis laboratorios puntean con experimentos que ofrecen lanzar la vacuna este mismo año, y ya hay voluntarios en varias partes del mundo aplicándose las versiones beta de estos elixires que prometen proteger el organismo del SARS-CoV-2, el virus que causa el covid-19.

Prestarle el cuerpo a la ciencia

Ofrecer el cuerpo para investigaciones farmacéuticas puede verse como un acto altruista pero no lo es tanto. En Europa, por ejemplo, pagan hasta 2 mil euros a personas sanas para dejarse administrar tratamientos de prueba y hacer seguimiento a su evolución. Por otro lado, para un público distinto, los enfermos terminales, se trata de una última esperanza al enfrentar ningún pronóstico distinto a la muerte. De esto pueden hablar las experiencias del norteamericano Timoty Brown y del venezolano Alan Castillejo, los dos únicos seres humanos curados de sida gracias a tratamientos experimentales. En España, primer país de Europa en investigación biomédica, se calcula que actualmente 120 mil personas participan en ensayos clínicos, según datos de Profarma (programa del gobierno de ese país para fomentar esta industria), publicados por el portal El Correo.

En cuanto al coronavirus, 2.500 personas se inscribieron para participar en los experimentos que se realizan en la Universidad de Oxford, en el Reino Unido, donde va encaminado uno de los proyectos de vacuna más avanzado, y en Estados Unidos se abrió una página web para recolectar voluntarios sanos en todo el país con un sistema que promete garantizar variedad de toda naturaleza en el grupo a seleccionar y así blindar la efectividad del tratamiento. De quienes se postulen a través de esta página se aspira comenzar con un grupo de 750 personas que se repartirán entre los cuatro proyectos de vacuna que caminan a mayor velocidad en el país norteamericano, iniciando la aplicación de las dosis a finales de este mes o principios de agosto.

Y he allí donde vemos una de las situaciones inéditas que nos deja el coronavirus y que quizá abre también trae una “nueva normalidad” para los laboratorios farmacéuticos: la fabricación de vacunas modo express.

Tal como se ha establecido a lo largo de las décadas, desde que se diseña una vacuna hasta que se autoriza su administración en humanos, normalmente pasan varios años. En total, son tres fases que a veces se convierten en cuatro, y que inician con la fase 0, en la cual el medicamento prueba su eficacia y seguridad en animales.

Cuando las pruebas preclínicas arrojan luz verde, se procede con la fase 1, en la cual la vacuna se prueba en un grupo reducido de 20 a 100 voluntarios sanos. Aquí lo principal es comprobar que el tratamiento no representa una amenaza para la salud de los seres humanos, registrar efectos secundarios, y se trabaja en establecer la dosis correcta del medicamento para que sea efectivo.

La fase 2 revisa las mismas variables, pero en un estudio más amplio, con cientos de sujetos de prueba. Se observan con más detalle los efectos de la vacuna a corto plazo y se detalla cómo reacciona el sistema inmune. Y finalmente en la fase 3 o de eficacia, se administra la vacuna a miles de personas para ver cuántos se infectan, comparándolos con miles de voluntarios que reciben un placebo. Cuando aún hay dudas se inicia una eventual fase 4.

Estas pruebas clínicas pueden durar hasta cinco años, según la Universidad de Oxford, citada en un reportaje de la BBC https://www.google.com/amp/s/www.bbc.com/mundo/amp/noticias-52540166 . Y a veces mucho más. Por ejemplo, la vacuna del ébola tardó más de 16 años desde su creación hasta su aprobación.

Como nota marginal advertimos que no estamos aquí tomando en cuenta lo que pasa con la vacuna luego de aprobada la licencia, es decir, todo el proceso de comercialización y distribución del producto, cosa que también se lleva su tiempo, pero ahora bajo el imperio de las leyes de la oferta y la demanda.

Volviendo al terreno científico, en el caso de la vacuna contra el coronavirus, la promesa de los laboratorios más aventajados es que este mismo año verá la luz la vacuna, plazo que plantea como primera duda que no se habrán podido registrar los efectos secundarios del medicamento a mediano y largo plazo.

Metiéndole chola

Si lo tomamos por lo que pasa en la película gringa Contagio (2011), esa que dicen predice al dedillo lo que pasa en el mundo con el covid-19, la paz va a volver cuando la vacuna esté en la calle. Por ahora las esperanzas están puestas en seis laboratorios que están trabajando como si se una carrera de Fórmula 1 se tratara, porque ser el primero en tener el tratamiento no es solo un asunto médico, sino también político.

La carrera comenzó el 11 de enero, cuando China hizo público el genoma del virus, que es la materia prima del trabajo de diseño del tratamiento.

Según publica la Organización Mundial de la Salud (OMS) en su página web, a la fecha existen más de 135 vacunas en proceso de desarrollo de las cuales solo 23 están en la fase clínica de estudio, el resto, está en fases preclínicas. Una de ellas, la de la Universidad de Oxford, está ya en su fase 3 de pruebas, y se encuentra experimentando con pacientes de Brasil.

Rusia, por su parte, trabaja en tres prototipos de vacuna, uno de los cuales ya se probó en humanos con resultados satisfactorios. Los experimentos se realizaron en 38 pacientes voluntarios divididos en dos grupos, uno de 20 militares y otro de 18 civiles. El gobierno del país declaró el éxito del experimento.

De los ensayos que se realizan en EEUU, el más avanzado es el del laboratorio Moderna, que el próximo 27 de julio iniciará pruebas con 30.000 participantes, la mitad de los cuales recibirán la vacuna en dosis de 100 microgramos y la otra mitad, un placebo. Las pruebas durarán hasta el 27 de octubre.

No dejan de sonar las voces que denuncian los riesgos de seguridad de una vacuna hecha a la carrera, pero la premura la impone un mundo en pausa que está dispuesto a asumir el riesgo con tal de volver cuanto antes a la tranquilidad de lo “normal”, la palabra de moda en esta época de pandemia post moderna.

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